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办理医疗器械生产经营许可备案、延续、变更、补发和注销等业务时，相关企业人员登录国家药品监督管理局官网（https://www.nmpa.gov.cn/）-网页左下角网上办事大厅进入，注册账号。使用手册和演示视频可从系统中下载。望各企业自觉下载学习《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。并提交如下材料：

（一）申请表（进入系统可打印）
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，质量负责人三年工作简历；
（三）组织机构与部门设置说明；
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